(UK is Closing the stable door after the horse has bolted)

Il primo Ministro del Regno Unito, Boris Johnson, ha appena deciso, a posteriori, di abbreviare il periodo tra prima e seconda dose dei vaccini in uso, per fragili e età sopra 50, che era stato scelto arbitrariamente amplio per Pfizer. Periodo ufficialmente fissato in 12 settimane come per AstraZeneca, dove le 12 settimane sono autorizzate anche da EMA in base ai dati relativi alla sperimentazione di fase 3 presentati, mentre non risulta sperimentato per Pfizer.
I nuovi casi di contagio con variante indiana in UK (https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/05/14/covid-la-variante-indiana-preoccupa-la-gran-bretagna-jonhson-annuncia-accelerazione-dei-richiami-e-prime-dosi-gli-over-40/6198369/), che si dovrebbe approfondire se importata o, più verosimilmente, generata localmente su persone non ancora vaccinate o forse anche vaccinate, hanno spinto a passare immediatamente alla somministrazione della seconda dose dopo ‘’solo’’ 8 settimane. Si tratta di un periodo, valido scientificamente per AstraZeneca, ma non per Pfizer, per cui il massimo periodo sperimentato, in realtà solo con trial di fase 2 come spiegato sotto, è di 6 settimane.
Purtroppo in UK si prendono questi provvedimenti, non efficaci su base sperimentale, quando ormai il danno è stato fatto, come risulta verosimile in base a pareri di esperti, reperibili online, che anticipano la possibilità di diffusione di varianti, anche nel periodo tra le due dosi per i soggetti vaccinati con una sola dose. Il parere di un esperto statunitense, il dottor Poland, che proprio delle varianti anticipa la possibile comparsa con il rinvio della seconda dose, è reperibile su ADUC nel mio intervento precedente. In Italia anche il parere della professoressa Antonella Viola, ben nota a tutti, è analogo.
Il CTS vuole continuare la sperimentazione sul campo in Italia, utilizzando sulla popolazione generale, di un protocollo non approvato esplicitamente dall’EMA, come risulta nel Box. Rispondendo altezzosamente ai dubbi, non solo da me espressi, inoltre, ha citato proprio la sperimentazione sul campo, con periodo tra prima e seconda dose Pfizer dilatato rispetto a quello in uso in Italia, che stava andando molto bene nel Regno Unito.
Ora questa citazione ‘’MOLTO BENE’’ non vale più. Sono quindi giustificati e opportuni i ricorsi al TAR (https://www.rainews.it/dl/rainews/articoli/Ricorso-al-Tar-nel-Lazio-contro-lo-slittamento-del-richiamo-del-vaccino-Pfizer-oltre-21-giorni-33aab5ed-1850-4b96-98ee-45739f524baa.html).
Comunque, per completare chiaramente anche quanto riferito negli ultimi giorni da Pfizer, si richiama una sintesi della relazione della sperimentazione Pfizer, che si richiama anche nel Box:
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine#:~:text=The%20Phase%203%20clinical%20trial,as%20of%20November%2013%2C%202020.
Per chiarire, dal punto di vista biostatistico, si ricorda che un punto fondamentale, che distingue tra fase 2 e fase 3 della sperimentazione Pfizer, riguarda la numerosità campionaria finale, che risulta pari a 41.135 così ripartita:
• soggetti che hanno ricevuto seconda dose tra 19-23 giorni dopo la prima dose 97,1%, pari a 39.942;
• soggetti che hanno ricevuto la seconda dose dopo 42 giorni 3,9%, pari a 1.193.
La numerosità campionaria relativa alla seconda dose a 42 giorni non corrisponde a una sperimentazione di fase 3, ma al più di fase 2. Questo emerge anche da come l’EMA si esprime in proposito (Box). Quindi i 42 giorni tra prima e seconda dose Pfizer non sono stati sperimentati con fase 3, che si può utilizzare solo per il numero di giorni tra 19 e 23.
Se si potesse considerare tale numerosità, di circa 1000 soggetti, valida anche per fase 3, allora non sarebbe necessario estendere molto la sperimentazione per il vaccino italiano ReiThera, visto che già è stato raggiunto l’arruolamento di 900 soggetti, numerosità finale stimata in almeno 800 soggetti, per la fase 2, https://www.fortuneita.com/2021/04/21/vaccino-reithera-a-che-punto-e-la-sperimentazione/.

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Box su vaccino Pfizer di fonte EMA
Clarification of Comirnaty dosage interval
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News 28/01/2021
EMA’s human medicines committee (CHMP) has updated the product information for the COVID-19 vaccine Comirnaty to clarify its position on the interval between the first and second dose.
The product information (section 4.2 and package leaflet) now recommends the administration of the second dose 3 weeks after the first dose. Previously, the product information stated that the interval should be “at least 21 days”.
The product information (section 5.1) already states that the participants whose data was used to calculate efficacy received their second dose within 19 to 42 days after their first dose. A sentence has been added with the information that 93.1% of these participants received the second dose 19 to 23 days after the first dose.
There are currently no clinical data on the efficacy of the vaccine when administered beyond intervals used in the clinical trial.
Full information for patients and healthcare professionals is available in the updated product information.
More about the vaccine
Comirnaty is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 16 years and older.
It contains a molecule called messenger RNA (mRNA) with instructions for producing a protein from SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. The vaccine works by preparing the body to attack the spike protein on the surface of SARS-CoV-2.
For more information see Comirnaty. 
https://www.ema.europa.eu/en/news/clarification-comirnaty-dosage-interval
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Box su vaccino Pfizer di fonte EMA
Chiarificazione dell'intervallo di dosaggio di Comirnaty
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Notizie 28/01/2021
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha aggiornato le informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Comirnaty per chiarire la sua posizione sull'intervallo tra la prima e la seconda dose.
Le informazioni sul prodotto (sezione 4.2 e foglietto illustrativo) ora raccomandano la somministrazione della seconda dose 3 settimane dopo la prima dose. In precedenza, le informazioni sul prodotto affermavano che l'intervallo doveva essere di "almeno 21 giorni".
Le informazioni sul prodotto (sezione 5.1) indicano già che i partecipanti i cui dati sono stati utilizzati per calcolare l'efficacia hanno ricevuto la seconda dose entro 19-42 giorni dalla prima dose. È stata aggiunta una frase con l'informazione che il 93,1% di questi partecipanti ha ricevuto la seconda dose da 19 a 23 giorni dopo la prima dose.
Attualmente non ci sono dati clinici sull'efficacia del vaccino quando viene somministrato oltre gli intervalli utilizzati nello studio clinico.
Le informazioni complete per i pazienti e gli operatori sanitari sono disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto.
Maggiori informazioni sul vaccino
Comirnaty è un vaccino per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore ai 16 anni.
Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina della SARS-CoV-2, il virus che causa la COVID-19. Il vaccino funziona preparando il corpo ad attaccare la proteina spike sulla superficie della SARS-CoV-2.
Per maggiori informazioni vedi Comirnaty.
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 Carla Rossi, già Professore ordinario di Statistica medica ed esperto Biostatistico nei Comitati etici
 
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