Questo studio randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di due settimane di somministrazione notturna di estratto di cannabinoidi sublinguali (ZTL-101) nel trattamento dell'insonnia cronica (sintomi ? tre mesi).
Metodo
Gli endpoint co-primari dello studio erano la sicurezza del farmaco sulla base della segnalazione di eventi avversi e dei sintomi globali di insonnia (Insomnia Severity Index; ISI). Gli endpoint secondari includevano: misurazioni auto-riportate (diario del sonno), derivate da actigrafia e polisonnografia della latenza dell'insorgenza del sonno (SOL), veglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO), tempo totale del sonno (TST), efficienza del sonno (SE); e valutazioni auto-riferite della qualità del sonno (sSQ) e del sentirsi riposati al risveglio. Sono state calcolate le differenze medie tra placebo e ZTL-101.
Risultati
Ventitre dei 24 partecipanti randomizzati (n=20 femmine, età media 53±9 anni) hanno completato il protocollo. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Sono stati segnalati quaranta eventi avversi lievi, non gravi (36 durante ZTL-101) con tutti tranne uno che si sono risolti durante la notte o subito dopo il risveglio. Rispetto al placebo, ZTL-101 ha ridotto l'ISI (-5,07 unità [IC 95%: da -7,28 a -2,86]; p=0,0001) e il SOL auto-riferito (-8,45 minuti [IC 95%: da -16,33 a -0,57]; p=0,04) e aumento del TST auto-riferito (64,6 minuti [IC al 95%: da 41,70 a 87,46]; p<0,0001), sSQ, (0,74 unità [IC al 95%: da 0,51 a 0,97]; p<0,0001) e sensazione di essere riposato al risveglio (0,51 unità [IC 95%: da 0,24 a 0,78]; p=0,0007). ZTL-101 ha anche ridotto il WASO derivato dall'actigrafia (-10,2 minuti [IC 95%: da -16,2 a -4,2]; p=0,002) e aumentato TST derivato dall'attigrafia (33,4 minuti [IC 95%: da 23,07 a 43,76]; p <0,001) e SE (2,9% [IC 95%: da 2,0 a 3,8]; p=0,005).
Conclusione
Due settimane di somministrazione notturna sublinguale di un estratto di cannabinoide (ZTL-101) sono ben tollerate e migliorano i sintomi dell'insonnia e la qualità del sonno negli individui con sintomi di insonnia cronica.

Per approfondire: https://academic.oup.com/sleep/advance-article/doi/10.1093/sleep/zsab149/6296857

(Sleep Research Society del 11/06/2021)
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