Molti investitori e ricercatori hanno previsto un boom delle sostanze psichedeliche , e l'MDMA è solo la prima di una serie di sostanze psichedeliche in fase di sviluppo.
La decisione della FDA ha deluso i sostenitori della terapia psichedelica e i prezzi delle azioni dei leader dell'industria psichedelica sono crollati con l'annuncio. Ma la FDA ha fatto delle raccomandazioni su come la domanda potrebbe essere migliorata in modo tale che l'MDMA potrebbe ricevere l'approvazione futura.
Un altro ostacolo si verificò pochi giorni dopo, quando la rivista Psychopharmacology ritrattò tre articoli relativi alla terapia assistita da MDMA , citando “violazioni del protocollo che equivalevano a condotta non etica”, in particolare in uno studio clinico.

Cos'è l'MDMA e quali tipi di patologie può curare?

L'MDMA, o midomafetamina , è nota colloquialmente come "molly" o "ecstasy". Tecnicamente è un'anfetamina, come il farmaco per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività Adderall, ma l'MDMA è spesso classificata come psichedelica. È considerata più piacevole di altre anfetamine e per questo motivo è stata una popolare droga da festa. Alcuni ricercatori chiamano l'MDMA un "empatogeno" o un "esaltatore di sensazioni".
Sebbene l'MDMA sia attualmente una droga di Classe I , ovvero la Drug Enforcement Administration la considera altamente pericolosa e non accettata per un uso medico, diversi studi clinici evidenziano i benefici dell'uso dell'MDMA in combinazione con la terapia della parola per i pazienti affetti da PTSD . Nel 2017, la FDA ha concesso lo status di "terapia innovativa" alla terapia assistita da MDMA , accelerandone lo sviluppo e la revisione.
Negli Stati Uniti, il disturbo da stress post-traumatico colpisce ogni anno tra i 9 e i 13 milioni di persone e negli ultimi 20 anni non sono stati sviluppati nuovi trattamenti per questa patologia.
Lykos Therapeutics ha presentato una domanda di approvazione da parte della FDA per la sua versione di terapia assistita da MDMA per il PTSD nel febbraio 2024. In essa, il farmaco è abbinato a un tipo di psicoterapia volta a far emergere "l'intelligenza di guarigione interiore " di un paziente, che Lykos definisce come "la capacità innata di una persona di guarire le ferite del trauma".
 

Perché la FDA ha rifiutato l'approvazione della terapia assistita da MDMA di Lykos?

Nel giugno 2024, un comitato consultivo della FDA ha votato a larga maggioranza contro l'idea che gli studi clinici pertinenti avessero dimostrato l'efficacia dell'MDMA per il trattamento del PTSD. Altrettanto decisamente, il comitato ha votato contro l'idea che i benefici avessero dimostrato di superare i rischi, come l'aumento della pressione sanguigna e il potenziale di abuso.
All'epoca, il comitato consultivo aveva sollevato diversi aspetti della domanda di Lykos. In primo luogo, aveva notato il problema dello "smascheramento funzionale", ovvero il fatto che la maggior parte delle persone che partecipavano alla sperimentazione saprebbe se assumevano o meno una potente sostanza psicoattiva, distorcendo i risultati. Questo è un problema per qualsiasi farmaco psicoattivo e i critici di Lykos ritengono che l'azienda avrebbe dovuto seguire le linee guida della FDA, ovvero usare un "placebo attivo", ovvero un placebo che ha anche effetti psicoattivi, per il confronto nei suoi precedenti studi clinici.
Il panel ha anche sollevato questioni sulla forma di psicoterapia utilizzata insieme all'MDMA, nonché preoccupazioni etiche su varie forme di cattiva condotta nelle sperimentazioni di Lykos. In uno degli studi dell'azienda, un partecipante ha segnalato una cattiva condotta sessuale da parte dei terapeuti coinvolti.
La FDA non è vincolata dai voti di tali organi consultivi, ma in genere segue le loro linee guida . Quindi la decisione di venerdì non è stata una grande sorpresa.
 

Cosa significa la decisione della FDA per il futuro dell'MDMA?

La FDA ha richiesto un ulteriore studio di fase 3 , la fase delle sperimentazioni cliniche che dimostra rigorosamente la sicurezza e l'efficacia di un particolare trattamento rispetto al trattamento standard.
Lykos ha dichiarato che chiederà una riconsiderazione della decisione e discuterà le raccomandazioni della FDA con l'agenzia per garantire che l'azienda sia sulla strada giusta da seguire.
La CEO di Lykos, Amy Emerson, che ha definito la decisione “profondamente deludente”, afferma di credere che ci vorranno “diversi anni” per condurre il nuovo processo.
Ma dopo che la rivista Psychopharmacology ha ritirato tre articoli relativi a questo lavoro , Lykos si trova di fronte a un percorso difficile.
 

In che modo questa decisione potrebbe influenzare l'approvazione di altre droghe psichedeliche?

Una delle principali aziende di psichedelici, Compass Pathways, è generalmente considerata la prossima in linea per l'approvazione della FDA di un farmaco psichedelico, con le sperimentazioni cliniche di fase 3 per la sua psilocibina sintetica in pieno svolgimento. Ci sono altre aziende che si stanno preparando per le sperimentazioni di fase 3 dei loro composti proprietari.
Sulla scia del giudizio del comitato consultivo di giugno, Compass ha osservato che non sta abbinando il suo farmaco alla terapia come ha fatto Lykos. Un'altra azienda ha affermato di avere un "migliore design di sperimentazione che è più in linea con le linee guida della FDA".
Altre aziende produttrici di psichedelici credono chiaramente di poter ancora avere successo laddove Lykos non è riuscita.
 

Le sostanze psichedeliche devono affrontare sfide particolari?

La decisione della FDA riguardava più l'approccio specifico di Lykos che un netto rifiuto delle sostanze psichedeliche per uso terapeutico.
Ma lo sviluppo di droghe psichedeliche è un processo irto di pericoli per natura. Le droghe coinvolte inducono uno stato gravemente alterato che mette le persone in una posizione vulnerabile. Alcune persone del settore con cui ho parlato credono che sia quasi impossibile evitare accuse di scorrettezza, data la natura dell'esperienza.
La maggior parte delle ricerche associa inoltre le droghe psichedeliche a qualche forma di terapia o facilitazione e, come ha chiarito la FDA, il suo ruolo è quello di valutare le droghe , non le psicoterapie che potrebbero accompagnarle.
L'interazione tra i farmaci e l'elemento umano coinvolto nel trattamento è oggetto di dibattito. Gli errori di Lykos nella sua applicazione gettano luce su alcuni dei modi in cui le aziende coinvolte nello sviluppo di farmaci psichedelici incontrano ostacoli unici sulla strada per l'approvazione della FDA.

(The Conversation del 13/08/2024)